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核藥審評報告:拜耳前列腺癌氯化鐳[223Ra]
2020-11-16 09:22:42 來源:藥融圈 瀏覽:135

2020年8月27號,拜耳公司宣布多菲戈®(氯化鐳[223Ra]注射液)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于治療伴癥狀性骨轉移且無已知內臟轉移的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。

氯化鐳[223Ra]注射液是全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物,此前該療法已在全球40多個國家批準,于2013年在美國獲批上市,用于已發生骨轉移的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治療,英文商品名為Xofigo。Xofigo 在 2017 年的全球銷售額為 4.67 億美元;2018年為3.51億美元。

氯化鐳[223Ra]注射液是全球首個α-粒子輻射放射性治療藥物,此前該療法已在全球40多個國家批準,于2013年在美國獲批上市,用于已發生骨轉移的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治療,英文商品名為Xofigo。Xofigo 在 2017 年的全球銷售額為 4.67 億美元;2018年為3.51億美元。


2019年9月,氯化鐳[223Ra]注射液在中國的新藥上市申請(NDA)(受理號為JXHS1900109)被CDE納入優先審評。(此前上市申請未獲批)


多菲戈®的此次獲批,是基于關鍵性III期ALSYMPCA研究以及在亞洲實施的III期研究15397的數據。15245( ALSYMPCA)和 15397 的目標人群均是睪酮水平低于 50 ng/mL、骨掃描上有至少兩處骨轉移且無已知內臟轉移、既往接受過多西他賽或不適合接受多西他賽、不愿意接受多西他賽或多西他賽不可用的進行性癥狀性 CRPC 受試者。兩項研究的評價指標較為類似,包括主要研究終點均為 OS,次要終點包括 ALP 指標、 PSA 指標、 SSE、生活質量等。在基線期兩個研究入組存在部分差異,包括中國患者體重較輕、從診斷到入組的時間間隔短、既往接受 EBRT 比例低、接受去勢手術比例高、處于更晚期狀態、貧血比例高等,反應了國內外在一定程度上醫療實踐的不該研究中,與安慰劑相比,多菲戈®顯著改善了總生存期(OS),同時延遲了首次癥狀性骨骼事件(SSE)的發生時間。治療組不良事件的發生率與安慰劑組相似甚至更低,提示多菲戈®具有良好的安全性。此外,治療組患者生活質量(QoL)亦得到顯著改善,為前列腺癌患者帶來三重獲益。

支持申報中國的臨床數據



CSCO前列腺癌診療指南將鐳-223作為mCRPC骨轉移患者的治療推薦

多菲戈®是一種發射α粒子的放射活性治療藥物,其活性部分模擬了鈣離子,通過與骨骼中的羥基磷灰石(HAP)形成復合物,具有親骨性,尤其是骨轉移病理骨增生活躍的區域。鐳-223發射的α粒子能夠在鄰近腫瘤細胞中引發高頻率的雙鏈DNA斷裂,從而產生強效的細胞毒效應。同時,由于其α粒子發射半徑小于100微米(不到10個細胞直徑),能夠最大限度地減少對周圍正常組織的傷害。
 
 xofigo放出射線殺死癌細胞

根據我國國家癌癥中心的數據,前列腺癌自2008年起成為男性泌尿系統中發病率最高的腫瘤,2014年的發病率達到9.8/10萬,在男性惡性腫瘤發病率排名中排第6位。死亡率達到4.22/10萬,在所有男性惡性腫瘤中排第9位。目前來看,中國前列腺癌發病率雖不及歐美發達國家高,但是死亡率卻居高不下。由于前列腺癌早期多無明顯臨床表現,等到出現嚴重的下尿路梗阻、血尿、全身骨痛和病理性骨折等癥狀來就診時,多數患者已是晚期,5年生存率差。

我國只有30%的患者在初次診斷時處于較早期的局部階段,其余患者都處于局部晚期或遠處轉移階段。骨骼是體內轉移性癌癥影響的最常見部位,前列腺癌的骨轉移尤其普遍。公開數據顯示,轉移性前列腺癌中有約90%的患者發生骨轉移。骨轉移已被證明是CRPC患者發病和致死的主要病因。





參考:

NMPA/CDE;

藥融云數據  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA;

相關公司公開披露;

American Cancer Society. Prostate cancer that remains or recurs after treatment.;

http://www.cancer.org/cancer/prostatecancer/detailedguide/prostate-cancer-treating-recurrence. Accessed July 23, 2013.;

World Cancer Research Fund International. Prostate Cancer. ;
中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會(CSCO)前列腺癌診療指南2020[M].北京:人民衛生出版社,2020.;
封面圖,https://pixabay.com/photos/book-embossing-leather-book-cover-3088775/;等等。

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