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新藥Ⅰ期臨床試驗,應當由三級醫療機構實施。
2020-11-16 09:43:28 來源:藥通社 瀏覽:139

滬藥監藥注〔2020〕216號
各區市場監督管理局、臨港新片區市場監督管理局、衛生健康委,各藥物臨床試驗機構及相關單位:
為貫徹國家藥品監管局、國家衛生健康委《關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告》(2019年第101號)、《關于發布藥物臨床試驗質量管理規范的公告》(2020年第57號)有關精神,進一步強化本市藥物臨床試驗機構管理,提升臨床試驗規范化水平,落實各方主體責任,現就有關要求通知如下:
一、充分認識臨床試驗機構備案工作重要性,切實加強臨床試驗機構管理
擬開展藥物臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構和有關單位按照《藥物臨床試驗機構管理規定》相關要求,登錄國家藥品監管局網站“藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(以下簡稱備案系統)”進行備案。此前已經國家藥品監管部門會同國家衛生健康主管部門資格認定的藥物臨床試驗機構應當在2020年11月30日前通過備案系統完成備案。自2020年12月1日起,申辦者應當選取已經在備案系統備案的藥物臨床試驗機構開展藥物臨床試驗;在備案系統完成備案的醫療機構、疾控機構方可開展臨床試驗。每年1月31日前藥物臨床試驗機構應當在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。
自本通知發布之日起,已經在備案系統備案的藥物臨床試驗機構應做好備案信息自查,對照《藥物臨床試驗機構管理規定》中要求的藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件,對備案信息進行確認和完善,不符合要求的及時更正。
二、落實各方主體責任,有效提升臨床試驗規范水平
藥物臨床試驗各相關方要嚴格落實責任,確保試驗規范開展。藥物臨床試驗機構應當按照相關法律法規要求,在備案地址和相應專業內開展藥物臨床試驗。新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風險較高需要臨床密切監測的藥物臨床試驗,應當由三級醫療機構實施。疫苗臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。主要研究者應當監督藥物臨床試驗實施及各研究人員履行其工作職責的情況,并采取措施實施藥物臨床試驗的質量管理,確保數據的可靠、準確。申辦者要建立涵蓋臨床試驗全過程的質量管理體系,加強臨床試驗的組織實施和質量控制,向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告可疑且非預期嚴重不良反應,切實履行管理職責。倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛生健康主管部門的要求,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正,保護受試者權益和安全。
三、建立聯合督查機制,進一步加強日常監督檢查
市藥品監管局、市衛生健康委將依職責組織對藥物臨床試驗機構開展日常監督檢查,并建立聯合督查機制,根據年度監管計劃組織對相關機構抽查檢查,有關檢查結果及處理情況,及時錄入備案平臺并按要求向社會公布;對于新備案的藥物臨床試驗機構或者增加臨床試驗專業、地址變更的,將在備案后60個工作日內開展首次監督檢查。經檢查不符合相關規定的,機構和(或)專業暫停承接藥物臨床試驗項目。對發現的違法違規行為,按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及其他相關規定組織查處,違法行為及處理情況將被記入藥物臨床試驗機構信用檔案。
上海市藥品監督管理局  上海市衛生健康委員會
2020年11月6日
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