有機化學人才網 | 最新人才 | 最新職位 | 技術交易 | 藥物合成
 
   
全站搜索: |
  您當前位置:網站首頁 >> 醫藥新聞 >> 醫藥行情 >> 流感:巴洛沙韋中國優先審評;國內新藥在研盤點
 
 
流感:巴洛沙韋中國優先審評;國內新藥在研盤點
2020-11-17 09:03:49 來源:藥融圈 瀏覽:165


再次納入臨床急需的境外上市新藥



1、2020年11月2日,羅氏制藥(Roche)在中國提交的流感新藥瑪巴洛沙韋片(Xofluza,Baloxavir marboxil)新藥上市申請(NDA)被國家藥品監督管理局(NMPA)擬納入優先審評,用于12周歲及以上的流感患者,包括存在流感并發癥高風險的患者。



擬納入優先審評理由:經審核,本申請符合新《藥品注冊管理辦法》規定的優先審評審批范圍,同意按優先審評審批程序第六十八條:(六)國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形納入優先審評程序。    




2、此前在2020年10月29日,我國CDE發布:為加快臨床急需的境外上市新藥進入我國,根據《關于臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》(2018年第79號)工作程序,國家藥品監督管理局、國家衛生與健康委員會共同組織專家對第三批臨床急需境外新藥初步篩選品種和第二批臨床急需境外新藥公示異議品種進行了研究論證,遴選出第三批臨床急需境外新藥。   


(列為臨床急需的理由有:1、涉及公共衛生;2、重癥流感危及生命;3、本品較上市產品有治療優勢。)



在2019年3月Xofluza (Baloxavir marboxil)入圍我國CDE刊發的第二批臨床急需境外新藥遴選名單,后被撤下。為什么會被質疑撤下,想必也是動了一些流感企業蛋糕。



Xofluza (Baloxavir marboxil)



Xofluza (Baloxavir marboxil)最早由日本鹽野義(Shionogi)開發,一款Cap依賴型核酸內切酶抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor)。


2018年2月,Xofluza率先在日本獲批。目前鹽野義負責的Xofluza日本市場,財報顯示在2018年的銷售額為263億日元(約合2.55億美元);最新財報并未顯示該產品金額。


羅氏負責的Xofluza美國等市場銷售,2020第一季度羅氏銷售額為2800萬瑞士法郎(約3113萬美元),截止2020第3季度,銷售額仍為2800萬瑞士法郎,讀者們可自行挖掘其中緣由。


 

鹽野義最新2020Q2財報未列出Xofluza單獨銷售



羅氏最新2020Q3財報含Xofluza銷售


但是值得一提的是:Xofluza是首款也是目前唯一一款獲批用于治療流感的單劑量口服藥物,也是美國FDA近20年來批準的具有新型作用機制的首款抗流感病毒藥物。目前,該藥已經在多個國家獲批。



國內市場哪些在研流感新藥



1、TG-1000膠囊


太景醫藥研發(北京)有限公司核酸內切酶抑制劑 TG-1000 已經獲得國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗許可(受理號:CXHL2000100、CXHL2000099),TG-1000膠囊用于成人的甲型和乙型流感治療。本品臨床將在湖南湘雅醫院率先開展。




TG-1000為帽依賴性核酸內切酶抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),作用于病毒復制過程必須的搶帽機制,可有效阻斷病毒的復制與傳播。臨床前實驗結果顯示,TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感,且不受48小時內服藥黃金期的限制,在癥狀出現72小時后服藥仍然有效,也不易受到流感病毒的變異的影響而產生抗藥性。


 


太景生物科技股份有限公司于2001年設立于中國臺灣,是一個以研發為主、以產品為導向的醫藥研發公司,致力于開發與傳染病、癌癥及糖尿病的并發癥有關的新藥。太景此前的合作伙伴有:東陽光(丙肝藥物伏拉瑞韋);浙江醫藥(奈諾沙星)等。



 

2、GP681片


2020年2月5日,國家藥品審評中心(CDE)針對新型流感治療藥物GP681(Cap依賴型核酸內切酶抑制劑)的臨床試驗申請前溝通交流會議(pre-IND meeting)申請作出批復:銀杏樹藥業的申報藥物GP681臨床前研究項目和結果基本可支持藥物的IND申請,無需召開pre-IND會議,可直接遞交IND申報資料。2020年4月8日,提交的臨床IND試驗申請,目前已經進入臨床。藥融云數據(www.pharnexcloud.com)顯示,GP681片目前權益轉讓于青峰醫藥,成為青峰藥谷孕育孵化中最具有前景的新藥之一。



 


GP681是一款帽依賴性核酸內切酶抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor,PA核酸內切酶抑制劑)。與傳統的神經氨酸酶抑制劑不同,PA核酸內切酶抑制劑在藥物有效性、藥物作用人群范圍、藥物安全性、藥物依從性、用藥便捷性等方面均有全面的提升,僅需服用40-80mg即可治愈流感。



 

GP681與奧司他韋的藥物作用機制


 

銀杏樹藥業產品線


銀杏樹藥業成立于2009年11月,是一家立足本土,面向世界,以創新藥物研發為核心業務,專注于抗病毒領域創新藥物開發及商業化的生物醫藥技術公司,HCV、HBV及流感三大病毒治療領域。


3、注射用 HNC042


 


2020年5月,黑龍江珍寶島藥業股份有限公司和廣州市恒諾康醫藥科技有限公司擬合作共同開展注射用 HNC042 的開發、生產和銷售工作,黑龍江珍寶島藥業股份有限公司支付給廣州市恒諾康醫藥科技有限公司轉讓費(含稅)由里程碑付款人民幣 15,000 萬元整和每年度凈銷售收入的 6%銷售提成兩部分組成。其中首付款為5000萬元人民幣。



 


HNC042 用于預防和治療流感,尤其是需要住院接受靜脈注射治療的流感重癥患者,屬于神經氨酸酶抑制劑(Nueraminidase inhibitor)類抗流感病毒藥物,對野生型及耐藥突變型(H274Y)的神經氨酸酶都表現出很高的抑制活性。注射用 HNC042 項目已在美國完成 I 期臨床試驗,結果顯示安全性及耐受性較好,PK 呈線性,支持開展Ⅱ 期臨床試驗。(同類產品主要為帕拉米韋氯化鈉注射液)


 


廣州市恒諾康醫藥科技有限公司,是由多名具有豐富醫藥產業經驗的歸國博士于2013年創辦的。恒諾康致力于為未滿足的醫藥市場,提供新解決方案,著重于具有結構專利的創新藥物研發。創新藥物包括新型抗病毒藥物,中樞神經藥物以及器官纖維化領域藥物。


4、ZSP1273片



 


廣東眾生藥業股份有限公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司組織開展的用于預防和治療甲型流感及人禽流感的一類創新藥物ZSP1273片(50mg、200mg)的臨床試驗,目前正在國內開展3期臨床試驗。


ZSP1273片是具有明確作用機制和全球自主知識產權的一類創新藥物,臨床上擬用于甲型流感及人禽流感的預防和治療,是國內首個獲批、首個完成1/2期臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑(DNA-directed RNA polymerase inhibitors  )。廣州醫科大學附屬第一醫院鐘南山院士作為 ZSP1273 片Ⅱ期臨床研究的總項目負責人(PI),將繼續作為Ⅲ期臨床研究的總項目負責人,負責主導 ZSP1273 的臨床研究工作。Ⅲ期臨床研究方案已于近日通過組長單位廣州醫科大學附屬第 一醫院醫學倫理委員會審評和批準,Ⅲ期臨床研究計劃在全國 70~80 家臨床研究中心開展。


 

眾生睿創產品線


5.其他國內市場在研/進行臨床的新藥產品


 

除流感疫苗外,多家小分子新藥在臨床前


(1)需要說明的是,2020年9月,強生(JNJ)旗下楊森制藥(Jassen)宣布,該公司已經做出了一項戰略決定,停止開發Pimodivir:這項決定是基于近期對住院甲型流感患者進行的Pimodivir 3期試驗的預先計劃中期分析得出的結果。該結果發現,與單用標準治療(SOC)相比,Pimodivir聯合SOC未能證明對住院甲型流感患者有額外的益處。


(2)2020年10月,富士膠片于與中國上海的制藥公司Carelink Pharmaceutical合作,在中國銷售其流感原研藥物Avigan(法匹拉韋/法維拉韋)。


6.其他國內市場在研/在售的仿制藥產品


 



流感



流感嚴重威脅公眾健康的流行性疾病。WHO數據顯示,全球每年流感導致數百萬患者住院治療,29萬~65 萬患者死亡。東陽光藥業的磷酸奧司他韋獨霸市場,2019年業績近60億人民幣,成為國產最大化藥單品之一。不過在2020年由于新冠疫情等影響,該品種銷售額短期大幅下滑。


南新制藥核心產品1.1類創新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。國內的新一代神經氨酸酶抑制劑類抗流感病毒新藥,2018年帕拉米韋單品實現收入1.52億元,2019年單品實現收入5.20億元。



 

近年來流感抗病毒藥物特別是重癥流感適應癥藥物研發成為熱點,為更好地滿足患者臨床可及性,并為該類藥物科學研發提供技術性指導建議,我國CDE在《預防和/或治療流感藥物臨床研究指導原則》(2012年版)的基礎上,起草了《流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,于2020年8月21日發布。


參考:
NMPA/CDE;
藥融云數據  www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相關公司公開披露;
http://www.chinadrugtrials.org.cn;
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210854s000lbl.pdf;
https://www.who.int/news-room/detail/11-03-2019-who-launches-new-global-influenza-strategy;
http://www.shionogi.co.jp;
https://www.shionogi.com/global/en/;
2020年Q2數據:https://www.shionogi.com/global/en/investors/ir-library/presentation-materials.html;
https://www.shionogi.com/global/en/investors/ir-library/financial-results-supplement.html;
https://www.shionogi.com/jp/ja/investors/ir-library/annual-report-integrated-report.html;
https://www.roche.com/;
https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-09-16b.htm;
https://www.roche.com/investors/rofis.htm;
羅氏Q3財報:https://www.roche.com/dam/jcr:73692497-d80c-4c90-a715-d0d2d9c9520d/en/irp201015.pdf;
CDE關于公開征求《流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知;http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835;
http://www.taigenbiotech.com/;https://www.ginkgopharma.com/plus/view.php?aid=204;http://data.eastmoney.com/notices/stock/603567.html,珍寶島;http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202003191376701848_1.pdf#page=4&zoom=140,-84,349;ipo文件;
封面圖,https://pixabay.com/photos/mountaineering-success-mountain-2040824/;等等。
有機化學人才網,招聘求職的最佳選擇!
有機化學論壇 -- 討論技術難題、分享技術資料、評價企業信用、發布供求信息
  

上一篇:百濟神州擬登錄科創板!或成首個在三地上市本土藥企!
下一篇:新藥Ⅰ期臨床試驗,應當由三級醫療機構實施。

共有0人對本文發表評論(網友評論僅供表達個人看法,并不表明本站同意其觀點或證實其描述)
評論:流感:巴洛沙韋中國優先審評;國內新藥在研盤點
請發表評論,請注意文明用語!
您的昵稱:
評論內容:
驗 證 碼:

 
按分類瀏覽
行業動態新藥上市
新藥研發醫藥行情
熱門文章
比阿培南 王者歸來
2019年上市重磅藥物TOP10預測,罕
2010年全球暢銷藥物20強一覽表
雙靶治療 雙喜臨門——泰菲樂&re
醫藥行業:結構性機會是首選
國產中間體叫響國際原料藥市場
缺乏長期穩定訂單 CRO嘗試多模式
抗生素進入需求旺季 中間體7-ACA
我國藥品市場明年有望達1340億美
2009年醫藥行業百強企業經濟運行
 友情鏈接
有機化學人才網  
首頁 | 廣告服務 | 建站服務 | 關于我們 | 聯系我們 | 版權聲明
丹佛掘金vs 360七乐彩走势图 广东麻将话费游戏 四川时时彩走势图开奖号码一Welcome ag视讯是假的吗 七星彩和值走势图30期 12040足彩比分直播 中长期金融理财技巧 欢乐斗地主腾讯官方版 彩民工具软件 福利彩票双色球 nba比分自播 黑龙江快乐十分爱彩乐 1713游戏中心李逵劈鱼 不朽情缘怎么上分手机版 经典诈金花透视软件 急速赛车规律怎么找