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IgA腎病患者福音:布地奈德改良新藥即將NDA
2020-11-18 09:03:28 來源: 藥融圈 瀏覽:130



臨床試驗NefIgArd的積極頂線數據




2020年11月8日,瑞典生物制藥公司Calliditas Therapeutics (NASDAQ:CALT) 宣布Nefecon(布地奈德改良新藥)治療原發性IgA腎。╬rimary IgA nephropathy,IgAN)3期臨床試驗NefIgArd的頂線(Topline)數據,該數據來自試驗的A組部分。



該試驗分析了Nefecon組對比安慰劑組治療199例原發性IgA腎。↖gAN)患者的療效。臨床數據顯示在接受治療9個月后,主要臨床終點患者的尿蛋白肌酐比率(或蛋白尿)在統計學上達到顯著降低;在治療12個月后,有顯著的持續性改善。該試驗關鍵的次要臨床終點:顯示接受治療9個月后,Nefecon組與安慰劑組相比,患者腎小球濾過率(eGFR)估計值達到統計學上的顯著差異。





NefIgArd是一項隨機雙盲、安慰劑對照、全球多中心3期臨床研究,旨在以最大耐受的血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEIs)或血管緊張素受體拮抗劑(ARBs)治療為基礎,在對腎素-血管緊張素系統(RAS)進行阻斷的背景上,評估Nefecon在具有進展為終末期腎。‥SRD)風險的360例原發性IgA腎病患者中的療效和安全性。Calliditas計劃基于目前臨床數據結果,將在2021年Q1在美國遞交NDA,同時申請加速審評;2021年H1在歐盟遞交MAA申請。



本次臨床結果一經披露,Calliditas股市大漲。



已經在中國香港上市的云頂新耀(Everest Medicines)于2020年9月8日宣布用于治療IgA腎。↖gAN)的藥物Nefecon的全球3期注冊研究NefIgArd,已在中國完成首例患者隨機入組。國內這項研究是由北京大學第一醫院牽頭。2019年6月,云頂新耀與Calliditas簽訂了一份獨家特許權使用許可協議,授權云頂新耀在中國(包括香港、澳門、臺灣地區)和新加坡開發和商業化Nefecon。


Everest Medicines產品線





關于IgA腎病





IgA腎病是導致慢性腎臟。–KD)和腎功能衰竭的主要病因,是一種與進行性腎損傷相關的慢性、進行性自身免疫性疾病。IgA腎病患者的主要特點是存在循環和腎小球免疫復合物。該免疫復合物含有半乳糖缺陷型IgA1(可被IgG自身抗體直接作用于鉸鏈區域的O-聚糖)和C3。IgA腎病疾病進展會伴發腎小球硬化、腎間質纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中50%的IgA腎病患者在30年內會發展為終末期腎。‥SRD)。ESRD的標準治療是透析或腎移植,這給患者造成了巨大的健康經濟負擔,并顯著影響生活質量。目前全球和中國尚無獲批治療IgA腎病的藥物。


IgA 腎病自 1968 年首次報道以來,至今已有 50 余年,因其發病機制尚未得到明確闡明,故目前對于 IgA 腎病的治療,還是主要以控制血壓和使用腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑為基礎的支持治療為主,但是療效相對有限;糖皮質激素治療雖有顯著療效,但有超過 10% 以上的患者會發生嚴重不良反應,國際上對于激素使用依然存在爭議,制約了其在臨床中的應用。因此,到目前為止,對于 IgA 腎病尚無特異有效的治療手段,尤其缺乏靶向上游病因的治療手段。



IgA 腎病患者免疫病理上以 IgA1 為主的免疫球蛋白在腎小球系膜區和/或毛細血管壁沉積為主要特征,其典型的臨床特點為黏膜感染,尤其是上呼吸道和胃腸道感染后發作的肉眼血尿。越來越多的證據顯示黏膜免疫參與 IgA 腎病發病,認為由黏膜免疫異常反應導致過多的致病性 IgA1 的產生,是導致該病發病的重要關鍵因素。因此,干預黏膜免疫成為 IgA 腎病治療的新靶標 。





關于Nefecon




Nefecon是布地奈德的口服靶向釋放制劑,Nefecon這種改良新藥的新劑型,可將布地奈德特異性遞送至回腸的派爾集合淋巴結(負責產生分泌性免疫球蛋白A)處。Nefecon已被美國FDA和歐盟EMA授予用于治療IgA腎病的孤兒藥資格。


TRF-布地奈德靶向黏膜治療 IgA 腎病的機制假說


布地奈德靶向釋放制劑(TRF-布地奈德)通過靶向黏膜有望抑制黏膜型 IgA1 的產生,進而從上游階段治療 IgA 腎病 。




參考:

NMPA/CDE;

藥融云數據  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相關公司公開披露;

https://www.calliditas.se/en/;

http://www.chinadrugtrials.org.cn;

https://www.calliditas.se/en/;

https://www.calliditas.se/en/wp-content/uploads/sites/2/2018/01/nefigard-topline-result-presentation-9-nov-2020.pdf;

www.everestmedicines.com;

Kidney International Reports: Why target the gut totreat IgA Nephropathy?;

Barratt J, Rovin BH, Cattran D, et al. Why target the gut to treat IgA Nephropathy? Kidney Int Rep. 2020, published online;

Zhang YM, Zhou XJ, Zhang H. What Genetics Tells Us About the Pathogenesis of IgA Nephropathy: The Role of Immune Factors and Infection. Kidney Int Rep. 2017;2:318-31;

Yeo SC, Cheung CK, Barratt J. New insights into the pathogenesis of IgA nephropathy. Pediatr Nephrol. 2018;33:763-77;

封面圖,https://pixabay.com/photos/business-business-man-newspaper-man-1031754/;等等。

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