江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“公司” 或“恒瑞醫藥” ） 子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局” ）核準簽發的關于 SHR-1314 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。相關情況公告如下：

（1）藥品名稱：SHR-1314 注射液
劑型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXSL2000253
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查， 2020年 8 月 28 日受理的 SHR-1314 注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展強直性脊柱炎適應癥臨床試驗。本品應按創新藥研發要求進行臨床試驗。

（2）藥品的其他相關情況

SHR-1314 注射液是公司自主研發的一種靶向人 IL-17A 的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與 IL-17 通路相關的自身免疫疾病。諾華公司的 secukinumab（商品名 Cosentyx）于 2015 年在美國和歐洲獲批上市，禮來公司的 ixekizumab（商品名 Taltz）于 2016 年在美國和歐洲獲批上市。Secukinumab 和 ixekizumab 分別于 2019 年 4 月和 9 月作為第一批臨床急需境外新藥在中國獲批上市。協和發酵麒麟的Brodalumab（柏達魯單抗/布羅利尤單抗）是繼諾華Secukinumab（司庫奇尤單抗）和禮來Ixekizumab（依奇珠單抗）之后NMPA批準的第三個針對IL-17通路的單抗藥物。司庫奇尤單抗2019年全球銷售額為35.51億美元，依奇珠單抗為13.7億美元。

截至目前，恒瑞醫藥該產品累計已投入研發費用約 17,119 萬元人民幣。藥融云數據顯示，SHR-1314注射液在中重度斑塊型銀屑病患者中的研究已處于3期臨床階段，在國產自主研發品種處于領先地位。

附：全球首個獲批的IL-17A抗體藥物Cosentyx（Secukinumab）（俗稱蘇金單抗）2018-2019業績：目前獲批的適應癥有：銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎等。

（1）智翔醫藥，GR1501注射液，正在開展1和2期臨床試驗，適應癥為活動性中軸型脊柱關節炎及斑塊狀銀屑��；

（2）三生國健，重組抗IL-17A單克隆抗體注射液（608），1期臨床招募中,針對成年中重度斑塊狀銀屑病(臨床登記號：CTR20191709)；

（3）君實生物，重組人源化抗IL-17A單克隆抗體（JS005）,進入臨床試驗，針對中度至重度斑塊銀屑��；

（4）康方生物，AK111，進入1b期臨床試驗；

（5）華海藥業/華博生物，HB0017,已經獲批開展臨床；

（6）麗珠單抗與鑫康合生物，聯合開發的重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液（LZM012），進入1期臨床試驗，適應癥為斑塊型銀屑��；

（7）再鼎醫藥，ZL-1102是具有高親和力的靶向IL-17的新型人類納米抗體。正在開發ZL-1102用于慢性斑塊型銀屑病(CPP)的局部治療。此前2020年7月，在海外1期臨床研究中實現了首次人體給藥；

（8）創響生物，2020年5月從瑞典的Affibody公司引進了IMG-020（又名ABY-035）。IMG-020是一種新型雙特異性融合蛋白，可以特異性結合IL-17A的兩個亞基及血清中的白蛋白；

（9）其他本靶點在研的有：韓美藥業、荃信生物、上藥Biocad、百奧泰生物、上海仁原生物等生物制藥企業。

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強直性脊柱炎（AnkylosingSpondylitis，AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節，嚴重者可發生脊柱畸形和強直，亦可伴發胸廓、肺、心臟、虹膜等多系統的關節外表現，發病年齡通常在13-31歲，高峰年齡為20-30歲，大多數患者為青壯年，對患者的身心健康造成巨大影響。在我國，每1,000個成年人中就可能有3個人罹患強直性脊柱炎。

強直性脊柱炎的治療包括非藥物治療、藥物治療和外科治療。藥物治療主要包括非甾體類抗炎藥（NSAIDs）、生物制劑、改善病情抗風濕藥（DMARDs）、糖皮質激素和其他藥物。其中，NSAIDs是強直性脊柱炎的首選一線藥物，可有效改善患者腰背部疼痛和晨僵，減輕關節腫脹和疼痛及增加活動范圍。

然而，對一些患者來說，對現有的治療應答不佳或失去療效仍然是一個難題，白介素17（IL-17）抑制劑的問世成為強直性脊柱炎治療的新希望。此外值得注意的是：強直不是一般的腰肌勞損或扭傷，“靜養”沒有幫助，科學運動更有利病情控制！定期進行低強度運動（如散步、游泳、力量訓練、瑜伽等）能夠減輕疼痛程度，增強可活動性和平衡能力，改善健康和提升生活的整體質量。

期待國產新藥與進口新藥同臺競技，通過良性競爭，把最物美價廉的優質藥品傳遞給患者。

http://www.chinadrugtrials.org.cn;

恒瑞，http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2020-11-17/600276_20201117_1.pdf；

一文詳解| 強直性脊柱炎：從診斷到治療，https://mp.weixin.qq.com/s/s3ag5XwMZwoaGmAPCAvM2A；

The IL-17 Family of Cytokines in Health and Disease（2019）；

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-investor-presentation.pdf；2019財年PPT；

https://www.kyowakirin.com/what_we_do/index.html#anc-pipeline；

https://adisinsight.springer.com/search；

https://www.siliq.com/；

說明書https://www.bauschhealth.com/Portals/25/Pdf/PI/Siliq-pi.pdf；

https://www.kyowakirin.com/what_we_do/index.html#anc-pipeline；

https://adisinsight.springer.com/search；

中華醫學會風濕病學分會. 強直性脊柱炎診斷及治療指南. 中國風濕病學雜志，2010，14(8):557-560.；

杜琳,高延征.強直性脊柱炎診斷及治療新進展[J].中華實用診斷與治療雜志,2019,7.；等等。