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偏頭痛巨大需求:每3月一針Eptinezumab獲準臨床
2020-11-23 08:58:26 來源:藥融圈 瀏覽:119

首個獲FDA批準的偏頭痛預防治療靜脈注射劑

2020年2月,丹麥靈北制藥公司(Lundbeck)Vyepti™(Eptinezumab-jjmr)在美國批準上市,本品是與降鈣素基因相關肽(CGRP)配體結合并阻斷其與受體結合的人源化單克隆抗體,適用于成人偏頭痛的預防性治療。降鈣素基因相關肽(calcitoningene-related peptide,CGRP)是一種由三叉神經節初級感覺神經元末端釋放的神經肽,由37個氨基酸殘基組成。


Vyepti™(Eptinezumab-jjmr)的建議使用劑量為每3個月100毫克;一些患者可能會受益于300毫克的劑量 。Vyepti™是首個獲得FDA批準的用于偏頭痛預防治療的靜脈(IV)注射制劑。在2019年9月,靈北制藥宣布斥資19.5億美元收購Alder Bio公司并獲得Eptinezumab。



Eptinezumab臨床情況,具體登陸藥融云數據 (www.pharnexcloud.com)可查


2020年11月,國家藥品監督管理局(NMPA)已經批準Eptinezumab注射用濃溶液開展臨床,本次適應癥為:用于偏頭痛和藥物過量性頭痛雙重診斷患者的偏頭痛預防性治療,注冊分類為2.2類。據悉,本品臨床啟動工作正在準備中。





治療或預防性藥物



國外已經獲批的偏頭痛不同細分領域單抗有Erenumab(安進第一個)、Fremanezumab(梯瓦) 、Galcanezumab(禮來)、Eptinezumab(靈北)。小分子拮抗劑在研的有Rimegepant、Atogepant、Telcagepant(MK-0974)等;其中2020年2月27日,Biohaven Pharmaceutical 旗下的Nurtec ODT(Rimegepant 口崩片)獲FDA批準上市,用于成人偏頭痛(migraine pain)(有或無先兆)的急性治療;Allergan的Ubrogepant也已經獲批。多家在研產品包括禮來制藥的Lasmiditan(LY573144)半琥珀酸鹽片已經在中國開展臨床。


國內布局偏頭痛藥物的公司有:君實生物的JS010是偏頭痛抗體藥物;東陽光偏頭痛5‑HT1F受體藥物在研;康緣/華威藥業的琥珀酸舒馬普坦 /萘普生鈉復方制劑;蘭州生物制品研究所有限責任公司的注射用A型肉毒毒素;等等。



偏頭痛



偏頭痛是一種復雜的、會顯著降低工作生活能力的神經系統疾病,以反復發作的嚴重頭疼為特征,通常伴有一系列癥狀,包括惡心、嘔吐以及對光或聲音的敏感。 全球約有13億偏頭痛患者,女性患者人數是男性的三倍。偏頭痛對患者的生活、他們的社會關系以及他們開展日常生活活動的能力可產生深遠的影響。


由于龐大的人口數量和生活方式的轉變,中國的偏頭痛領域也存在很多未滿足的需求。中國的偏頭痛發病率為9.3%(需細分),女性高出男性三倍。全球疾病負擔研究顯示,偏頭痛對疾病所致傷殘引起的健康壽命損失年(YLD)的影響在所有疾病中位居第二,它也是影響15至49歲患者YLD的首要原因。


Nature Reviews Drug Discovery在2019年初發布的The market for migraine drugs一文表示:2017年,偏頭痛藥物市場在G7國家約合38億美元,急性偏頭痛占50%以上。CGRP靶點新藥在2027年的銷售額預計突破65億美元,其中CGRP抗體藥物預計超過40億美元。


注:G7國家為美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本。其他新藥包括lasmiditan以及現有藥物所組成的新復方制劑。


參考:

NMPA/CDE;

藥融云數據  www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相關公司公開披露;

The market for migraine drugs,Nature Reviews Drug Discovery 18, 333-334 (2019),doi: 10.1038/d41573-018-00014-3;

Villalón CM. The role of CGRP in the pathophysiology of migraine and efficacy of CGRP receptor antagonists as acute antimigraine drugs. Pharmacol Ther. 2009;124(3):309-323.;

Migraine Research Foundation. Migraine Facts. Available at https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/. ;

Yu S, et al.The Prevalence and Burden of Primary Headaches in China: A Population- Based Door-to-Door Survey. Headache. 2012; 52, 582-591.;

The most important advances in headache research in 2018.Lancet Neurol 2019 Jan;18(1):5-6.;

https://www.biohavenpharma.com/;

First GPCR-directed antibody passes approval milestone,Nature Reviews Drug Discovery ;DOI,https://doi.org/10.1038/nrd.2018.103;

Opportunities for therapeutic antibodies directed at G-protein-coupled receptors. Nat Rev Drug Discov. 16:787–810 (2017).等等。

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